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微生物限度/生物负载检查
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检测产品/类别检测标准(方法)名称及编号
非无菌药品、药用原辅料、生物制品的微生物计数

中国药典通则1105
美国药典<61>
欧洲药典<2.6.12>
非无菌药品、药用原辅料、生物制品的控制菌检查中国药典通则1106
美国药典<62>
欧洲药典<2.6.13>

医疗器械的生物负载检查

 ISO 11737-1
 中国药典通则1105、1106
 美国药典<61>、<62>
欧洲药典<2.6.12>、<2.6.13>


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